生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求

更新時間：2022-08-15

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　　生物制品的GMP驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。

　　清潔工藝的風險評估，風險評估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應用于各個制藥領(lǐng)域，GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面，均有強烈的風險評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。

GMP驗證

　　1、風險識別：識別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學和微生物實體以及人員的危害。這些危害可能會對清潔后的殘留物產(chǎn)生影響，因此被認為是風險。

　　2、風險分析：進一步分析這些風險，以更好地理解這個過程，然后根據(jù)它們對清潔的影響進行優(yōu)先排序。在此階段，通過設(shè)計評審、數(shù)據(jù)評審和研究來增加工藝知識，以了解工藝參數(shù)、設(shè)備、環(huán)境和人員之間的相互作用。

　　3、風險評估：對風險進行評估，識別額外的控制措施以降低風險（風險降低）或接受風險（風險接受）。

　　4、風險控制：在風險控制過程中，對可接受的風險做出決定，并完成控制策略，以確保減輕的設(shè)計、程序和技術(shù)控制得以實施并保持到位。此控制策略正式傳達給利益相關(guān)者。

　　5、風險回顧：應定期或當重大或新的危害出現(xiàn)時，如新產(chǎn)品的引入，重大事件或活動發(fā)生后，進行風險回顧。

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