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無菌隔離器驗證無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的要求,經專門設計制造,通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分離的空氣凈化設備。
潔凈室系統(tǒng)驗證 工程通過設計、建造、驗收合格后,在投入使用之前,要對潔凈室進行檢測,這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。
潔凈工作臺驗證潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備,由箱體,風機,預過濾器,高效(或超高效)空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內的風速,空氣潔凈度,噪聲,振動和照明等性能參數(shù)滿足使用者的要求。
傳遞窗層流潔凈度的確認在不同功能間傳遞物品時能對物品表面提供生物除污的滅菌設備。它配備有專用的過氧化氫發(fā)生器、無菌送風系統(tǒng)、電磁門連鎖系統(tǒng)、密閉系統(tǒng)、滅菌后處殘留系統(tǒng)、專門的HMI(人機界面)和滅菌介質給予系統(tǒng)。廣泛用于制藥、醫(yī)療、衛(wèi)生、生物試驗等場所的常溫表面滅菌。
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