溶出儀校準(zhǔn)

產(chǎn)品簡介
溶出儀校準(zhǔn)是確保藥物溶出度測定準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵。介紹了校準(zhǔn)的必要性、校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠，保障藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)的準(zhǔn)確性。

更新時間：2024-12-07

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

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產(chǎn)品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

儀器計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)

離心機(jī)計(jì)量校準(zhǔn) 紫外分光光度計(jì)校準(zhǔn) 電子天平計(jì)量校準(zhǔn) 細(xì)胞復(fù)蘇儀計(jì)量校準(zhǔn) 全自動細(xì)菌分歧桿菌校準(zhǔn) 分光光度計(jì)校準(zhǔn) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn) 熒光分光光度計(jì)校準(zhǔn) 旋光儀計(jì)量校準(zhǔn) 水分儀計(jì)量校準(zhǔn) 動態(tài)光散射粒度計(jì)量校準(zhǔn) 激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn) 超微量分光光度計(jì)計(jì)量校準(zhǔn) 總有機(jī)碳分析儀計(jì)量校準(zhǔn) 溶出儀校準(zhǔn) 程序降溫儀校準(zhǔn) 液體流量計(jì)校準(zhǔn) 氣體流量計(jì)校準(zhǔn) 快速無菌檢測儀校準(zhǔn) 微生物限度儀計(jì)量校準(zhǔn) 過氧化氫傳感器計(jì)量校準(zhǔn) Qubit熒光計(jì)校準(zhǔn) 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀計(jì)量校準(zhǔn) 蛋白純化儀計(jì)量校準(zhǔn) 毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn) PH計(jì)(酸度計(jì))校準(zhǔn) 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn) 計(jì)量、驗(yàn)證、潔凈間檢測核酸提取儀校準(zhǔn) 熒光定量PCR儀校準(zhǔn) 移液器的校準(zhǔn)方法氣相色譜儀校準(zhǔn) 液相色譜計(jì)量校準(zhǔn) 微粒檢測儀校準(zhǔn) 溫度巡回檢測儀校準(zhǔn)

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溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作：

在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前，需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：

?校準(zhǔn)?
：確保測量工具的準(zhǔn)確性，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。
?檢查溶出杯和籃（槳）軸?
：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。

校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括：

?水平度?
：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，數(shù)值不得超出0.5°。
?垂直度
：籃（槳）軸垂直度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
?同軸度?
：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量，最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
?擺動?
：籃（槳）軸擺動和籃擺動測量，最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
?深度和轉(zhuǎn)速?
：籃（槳）深度測量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi)，籃（槳）軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
?溫度?
：溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。
?振動?：整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動。

溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括：

?定期校驗(yàn)?：溶出儀在安裝、移動、維修后均應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，通常每6個月驗(yàn)證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。
?保持設(shè)備狀態(tài)?
：在使用過程中，應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

溶出儀校準(zhǔn)計(jì)量特性要求包括以下幾個方面：

轉(zhuǎn)桿偏心度?：≤0.5mm

?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?：≤2mm
?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?：不超過±4%
?溫度設(shè)定誤差?：不超過±0.5℃
?溫度波動度?：不超過0.5℃
?溫度均勻性?：不超過0.5℃?2

校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求

校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃，相對濕度≤85%。校準(zhǔn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表等測量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。

通過以上校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性要求，可以確保溶出儀在使用過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)

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