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如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗證
2022-05-13
如何做好生物制藥公司的滅菌設(shè)備驗證一、法規(guī)要求GMP指南（無菌藥品）GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型藥品生產(chǎn)驗證指南2003二、內(nèi)容1.GMP指南（無菌藥品）博維-狄克實驗（BD實驗）、氣密性實驗、空載熱分布測試、滿載熱分布和熱穿透實驗、微生物挑戰(zhàn)性實驗、呼吸器的評估、在驗證等。2.GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求-自動控制型蒸汽滲透（BD實驗）、橡膠負(fù)載的滅菌效果、溫度參數(shù)、滿負(fù)載溫度、真空泄露。3.藥品生產(chǎn)驗證指南2003概況、生物指示劑...
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滲透壓儀驗證的具體內(nèi)容
2022-05-12
滲透壓儀驗證的具體內(nèi)容1．滲透壓儀介紹滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數(shù)目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數(shù)目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應(yīng)用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)學(xué)臨床檢測、細(xì)胞培養(yǎng)室、化工研究所等場所。在醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經(jīng)內(nèi)分泌障礙和失調(diào)、...
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帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器
2022-05-11
帶您詳細(xì)了解浮游菌采樣器1.產(chǎn)品概述浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，精確控制撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級第五級，最終確保環(huán)境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。儀器采用4.3寸智能觸摸屏，人機(jī)交互十分友好，操作顯示高效迅捷，極大的提高的用戶體驗。外殼設(shè)計采用專業(yè)的工業(yè)設(shè)計方案，整個機(jī)身采用304不銹鋼材質(zhì)，高duan大氣。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥研發(fā)、生物實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等潔凈場景。2.產(chǎn)品特點l397目φ0.7mm微孔采樣頭...
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細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗證的基本流程
2022-05-10
細(xì)數(shù)流式細(xì)胞儀驗證的基本流程1．流式細(xì)胞儀介紹流式細(xì)胞儀(Flowcytometry)是對于處在快速直線流動狀態(tài)中的細(xì)胞或生物顆粒同時利用檢測器進(jìn)行多參數(shù)、快速的自動分析和分選的裝置。它可以快速測量、存貯、顯示懸浮在液體中的分散細(xì)胞的一系列重要的生物物理、生物化學(xué)方面的特征參量，并可以根據(jù)預(yù)選的參量范圍的細(xì)胞亞群從中分選出來。但流式細(xì)胞儀的細(xì)節(jié)分辨率為零，即它只能測量一種細(xì)胞的總核酸量，總蛋白量等指標(biāo)，而不能鑒別和測出某一特定部位的核酸或蛋白的具體數(shù)目。流式細(xì)胞儀主要由液流系...
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淺談超純水儀驗證做什么內(nèi)容
2022-05-09
淺談超純水儀驗證做什么內(nèi)容1.超純水儀的系統(tǒng)組成超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。3.超純水儀的構(gòu)造超純水機(jī)有三級預(yù)處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗證是GMP認(rèn)證，對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水...
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如何延長疊加恒溫?fù)u床的使用壽命？
2022-05-06
疊加恒溫?fù)u床是一種多用途的生化器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環(huán)保、醫(yī)學(xué)等科研，教育和生產(chǎn)部門作精密培養(yǎng)制備*的實驗室設(shè)備。我們都知道即便是同型號、同性能的恒溫?fù)u床，在不同實驗室使用壽命也不相同，由于受溫度濕度、外部電磁場等環(huán)境因素及使用、保養(yǎng)不當(dāng)?shù)热藶橐蛩氐挠绊?。那么，今天我們就來了解下如何延長疊加恒溫?fù)u床的使用壽命呢？1、在使用前認(rèn)真閱讀說明書，了解儀器各個部件，規(guī)范掌握使用方法；2、當(dāng)然為保證用電安全，應(yīng)選用獨立的電源插座作為與儀器相連的插座，并確保插座電壓與儀器...
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對氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考
2022-05-05
對氣相色譜儀校準(zhǔn)方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數(shù)不同進(jìn)行分離，并通過檢測器進(jìn)行檢測的儀器。根據(jù)各組分在色譜柱中的保留時間和響應(yīng)值進(jìn)行定性和定量分析。該儀器由氣路系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。2.氣相色譜儀校準(zhǔn)要求該儀器的計量性能應(yīng)符合下表的要求：檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩(wěn)定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度...
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淺談核酸采樣亭檢測如何做？
2022-05-04
淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復(fù)工復(fù)產(chǎn)，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對復(fù)工人員做核酸檢測是當(dāng)下最重要的事。為社會貢獻(xiàn)自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評估呢？檢測的依據(jù)：GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規(guī)范》檢測的項目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設(shè)備：數(shù)字壓...
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