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TECHNICAL ARTICLES細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化
2022-04-23 細(xì)胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細(xì)胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細(xì)胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細(xì)胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細(xì)胞，比較各組PHK細(xì)胞數(shù)量，確定CF40工藝的PHK細(xì)胞接種密度和新生牛血清濃度。通過(guò)對(duì)比CF40和15L轉(zhuǎn)瓶采用不同新生牛血清的PHK細(xì)胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對(duì)新生牛血清的選擇性。對(duì)4個(gè)廠家CF40培養(yǎng)的P...設(shè)備驗(yàn)證是什么，如何做好驗(yàn)證工作？
2022-04-22 設(shè)備驗(yàn)證，指設(shè)備的生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)或者原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)驗(yàn)證狀，沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證?？煞譃閺?qiáng)制性、再驗(yàn)證和檢定、改變性再驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證三種類型。和設(shè)備相關(guān)的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影響的設(shè)備、系統(tǒng)的某種變更。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的定期再驗(yàn)證等。設(shè)備的驗(yàn)證可以說(shuō)是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、...快速無(wú)菌檢測(cè)全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無(wú)菌檢查的評(píng)價(jià)研究
2022-04-20 BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于藥品快速無(wú)菌快速檢查的評(píng)價(jià)研究上海市食品藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海201203摘要：目的：評(píng)價(jià)BACTECFX全自動(dòng)系統(tǒng)用于無(wú)菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無(wú)菌制劑，參照2015年版中國(guó)藥典四部藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，以中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測(cè)限、重復(fù)性的及耐用性。結(jié)果：專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明該系統(tǒng)適用于部分無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查，其中，對(duì)于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的...快速無(wú)菌檢測(cè)儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
2022-04-20 快速無(wú)菌檢測(cè)儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用近年來(lái)，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，經(jīng)典方法已不能很好地適應(yīng)新形勢(shì)新情況。CAR-T細(xì)胞為近年來(lái)創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細(xì)胞免疫治療，將患者自體T細(xì)胞通過(guò)基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細(xì)胞能夠靶向識(shí)別腫瘤細(xì)胞并對(duì)其進(jìn)行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無(wú)菌生物制品相比，CAR-T細(xì)胞制品在質(zhì)量屬性和無(wú)菌生產(chǎn)工藝上存在諸多特殊性，其個(gè)體差異大、產(chǎn)量少、效期短...GMP廠房驗(yàn)證的基本結(jié)構(gòu)有哪些？
2022-04-18 伴隨著當(dāng)今生物制藥企業(yè)廠房設(shè)施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設(shè)計(jì)工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進(jìn)行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競(jìng)爭(zhēng)力的角度，重新審視GMP廠房驗(yàn)證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。目前國(guó)內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房?jī)?nèi)使用有...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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