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產(chǎn)品中心設(shè)備驗證 儀器驗證超低溫冰箱驗證超低溫冰箱驗證
產(chǎn)品簡介
超低溫冰箱可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。超低溫冰箱驗證如何做？請看詳細(xì)講解。
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超低溫冰箱驗證如何做？
1：什么是超低溫冰箱呢?
超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。 按大致可分為： 可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。
2：超低溫冰箱的性能特點(diǎn)有哪些呢？
2.1一般采用雙機(jī)復(fù)疊形式。
2.2兩個壓縮機(jī)，復(fù)疊工作。
2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。
3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗?zāi)兀?/span>
3.1 因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域的實際溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。居多測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際溫度的相差8℃都不是罕見現(xiàn)象。
3.2 冰箱內(nèi)的各個角的溫度都不相同，由于兩個壓縮機(jī)，復(fù)疊工作方式，冰箱內(nèi)單點(diǎn)位置的溫度是波動的、同一時間點(diǎn)，不同位置的溫度可能會相差5℃以上，取決于樣品的擺放方式以及冰箱的性能。
3.3 所以會根據(jù)客戶不同需求，定制其方案，滿足體系及法規(guī)要求。
4：超低溫冰箱驗證項目如下
4.1 安裝確認(rèn)
4.2 運(yùn)行功能確認(rèn)
4.3 報警測試
4.4 噪音測試
4.5 溫度控制偏差
4.6 溫度分布試驗（空載和滿載）
4.7 開關(guān)門試驗
4.8 斷電保溫試驗
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
公司郵箱： kuozenglab@163.com
服務(wù)熱線： 021- 58109726
公司地址： 上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)江凱路177號3幢608室
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