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造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些
2022-11-03 液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內(nèi)部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之間的接頭生產(chǎn)存在很大差異，甚至同一廠商在不同時期生產(chǎn)的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性，即便是手擰也能保證不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不當也會造成液體泄漏。操作不當，一種...
要弄清儀器設(shè)備驗證，首先要清楚這兩個概念
2022-08-29 說起儀器設(shè)備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”?！?Q驗證”可分為4個連續(xù)階段，依次是設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內(nèi)涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證，何為儀器驗證，根據(jù)ISO/IEC17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產(chǎn)生的資料，證明某個儀器能...
生物制品GMP驗證的清潔風(fēng)險評估需求
2022-08-15 生物制品的GMP驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風(fēng)險評估，風(fēng)險評估方法作為有效控制藥品質(zhì)量的工具，已廣泛的應(yīng)用于各個制藥領(lǐng)域，GMP驗證的活動本身從重要性和復(fù)雜性兩個方面，均有強烈的風(fēng)險評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風(fēng)險識別：識別來自環(huán)境、設(shè)備、方法、化學(xué)和微生物實...
凝膠成像儀驗證
2022-07-08 凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質(zhì)、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數(shù)碼制冷CCD的結(jié)合，使實驗者擺脫煩瑣的傳統(tǒng)的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...
滅菌柜如何驗證
2022-07-08 滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。2：滅菌柜構(gòu)造是什么呢？滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布水器（噴琳循環(huán)水）、進出料門（壓縮空氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等。而滅菌柜作為壓力容器，還...
烘箱驗證如何驗證
2022-07-07 烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風(fēng)循環(huán)烘箱。熱風(fēng)循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設(shè)備，廣泛的應(yīng)用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風(fēng)在箱內(nèi)進行了熱風(fēng)循環(huán)，經(jīng)過不斷新風(fēng)補充從進風(fēng)口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)機循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機（采用無觸點開關(guān)）帶動風(fēng)輪經(jīng)由加熱...
對GMP設(shè)備驗證不清楚的，請看這兒！
2022-07-05 許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP設(shè)備驗證，卻沒有信心對已有的設(shè)備儀器能通過GMP驗證。或者是公司在給客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應(yīng)URS，對設(shè)備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚！下面，闊增生物根據(jù)多年經(jīng)驗，為設(shè)備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設(shè)備驗證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶需求文件（URS）URS是指使用方對設(shè)備RS即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計方依據(jù)這個需求等提出自己具...
GMP驗證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28 聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，越來越?jīng)]有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢？小編經(jīng)歷了兩次GMP認證工作，又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道，生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的情況...

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