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NEWS INFORMATIONGMP驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和客戶信心的影響
2023-04-11 在生產(chǎn)和銷售任何一種藥品或食品之前，必須進(jìn)行GMP驗(yàn)證。GMP驗(yàn)證指的是對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、工藝、人員等進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程能夠符合GMP（GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的一種質(zhì)量管理體系。該體系確保產(chǎn)品在制造過(guò)程中的品質(zhì)、安全性和有效性。這種驗(yàn)證是一項(xiàng)非常關(guān)鍵的步驟，有助于確保我們所生產(chǎn)的產(chǎn)品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律要求的。一，可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。這種驗(yàn)證強(qiáng)調(diào)的是制造過(guò)程中使用的原材料、生產(chǎn)線和設(shè)備的質(zhì)量控制。確保這些要素的高品質(zhì)可以有效...制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行安裝確認(rèn)之前的方案規(guī)劃
2023-01-13 設(shè)備在安裝確認(rèn)之前，先要擬定一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證方案或計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。1、安裝確認(rèn)的目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)。證實(shí)并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認(rèn)可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。2、安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)①完成IQ必測(cè)的項(xiàng)目，收集整理所有的數(shù)據(jù)。②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準(zhǔn)。3、各有關(guān)部門的職責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)需有關(guān)部門合作才能完成，所...無(wú)耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的重復(fù)性指標(biāo)，你了解多少？
2022-12-12 購(gòu)買一臺(tái)無(wú)耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀就是為了取代傳統(tǒng)的人工計(jì)數(shù)，所以一臺(tái)好的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀重要的就是其儀器的準(zhǔn)確性，那么該如何去定義細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的準(zhǔn)確性呢？這就涉及到一個(gè)重復(fù)性的問(wèn)題，那么本期就跟大家聊聊重復(fù)性。一、重復(fù)性的概念重復(fù)性是指由同一操作人員在同一環(huán)境下使用同一儀器在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一樣品進(jìn)行多次的重復(fù)測(cè)量。其測(cè)量的結(jié)果的一致程度可以描述為重復(fù)性。二、重復(fù)性的衡量方式在談重復(fù)性之前得明白標(biāo)準(zhǔn)差與平均值這兩個(gè)概念。標(biāo)準(zhǔn)差：又稱標(biāo)準(zhǔn)偏差，均方差，縮寫SD，數(shù)學(xué)符號(hào)σ（sigma），在概率統(tǒng)計(jì)...如何做好設(shè)備驗(yàn)證工作，不知道的請(qǐng)看這兒！
2022-11-17 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個(gè)階段：一、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。二、安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運(yùn)行而完成的各種檢查和測(cè)試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。主要工作內(nèi)容為核對(duì)供應(yīng)商所提供的...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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