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NEWS INFORMATION關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證的你問我答
2022-10-20 實(shí)驗(yàn)設(shè)備GMP驗(yàn)證方面的問題回答第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。問題：我公司需進(jìn)行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測，為此需建立微生物室，請問滅菌設(shè)備一定要用雙扉嗎？答：對此沒有強(qiáng)制要求。問題：結(jié)晶液的分離設(shè)備用敞口容器嗎？答：結(jié)晶液的分離設(shè)備的選型應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工藝的需要，盡可能釆用密閉生產(chǎn)的方式。采用敞口容器時(shí)應(yīng)注意防止污染和交叉污染。問題：...設(shè)備驗(yàn)證中性能確認(rèn)的詳細(xì)說明
2022-07-21 設(shè)備驗(yàn)證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在設(shè)備驗(yàn)證過程中主要分為四個(gè)階段，它們分別是：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。為了大伙能夠詳細(xì)的了解，下面小編就詳細(xì)的對性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行講解，希望能幫助大伙！性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)?？疾煸O(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)，...GMP廠房驗(yàn)證：廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)
2022-06-16 依據(jù)GMP廠房驗(yàn)證各種技術(shù)法規(guī)，對平面圖及設(shè)計(jì)說明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設(shè)計(jì)及說明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行確認(rèn)：一、降低人為差錯(cuò)：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地?fù)頂D而造成操作上的差錯(cuò)。2、待驗(yàn)品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯(cuò)。3、設(shè)置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產(chǎn)...上海疫情下“線上設(shè)備驗(yàn)證”幫助客戶解決最棘手的問題
2022-05-09 上海疫情下“線上設(shè)備驗(yàn)證”幫助客戶解決最棘手的問題1公司青年的抱負(fù)●青年人，最大的夢想是什么？在我看來，最大的夢想就是能夠自由地把自己的能力發(fā)揮出來，海闊憑魚躍，天高任鳥飛。完成自己的使命，解決客戶的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的夢想和追求。價(jià)值的體現(xiàn)一定是通過自己的不懈努力，與客戶的充分溝通后，能幫客戶解決難題，此時(shí)此刻，你的成就感是發(fā)自心底的，下面舉個(gè)例子。2線上設(shè)備驗(yàn)證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶的IND申報(bào)不能停歇，...澤恒計(jì)量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)范圍
2022-04-30 澤恒計(jì)量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)范圍華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。華譜給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)，活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓每一位伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。北京澤恒是專注于服務(wù)生物制...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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